Par Jacques Duret

Le 9 février 2019 est une date qui est dans toutes les têtes des dirigeants de l’industrie pharmaceutique mondiale. En effet, après celle-ci, aucun médicament sur prescription ne pourra plus être vendu dans l’Union Européenne sans porter deux nouveaux marqueurs de sécurité : un numéro de série unique vérifiable imprimé sur chaque produit et un système d’inviolabilité permettant de détecter une ouverture de la boite avant l’utilisation par le patient. Ce numéro unique devra être publié par le producteur à un système centralisé à l’échelle de l’Europe et lors de la dispensation du médicament, le pharmacien vérifiera ce numéro unique dans cette même base. En cas d’échec de cette vérification, il ne pourra plus vous vendre ce médicament car son origine sera déclarée incertaine. Cette révolution a un seul but : lutter contre la contrefaçon de médicaments à l’intérieur de l’Union Européenne. Le trafic de faux médicaments entraine le décès de plus de 700 000 personnes à travers le monde chaque année. Pour les trafiquants, c’est un investissement juteux qui peut, pour 1 000$ investi rapporter 500 000$ et ou les sanctions pénales restent faibles en comparaison avec le trafic de drogues. Si cela a été longtemps perçu comme un problème de pays en voie de développement, ce n’est plus vrai aujourd’hui et l’on voit les saisies augmenter de façon exponentielle (+180% en France en 2017). D’ailleurs 27 pays dont la Suisse ont signé la convention MEDICRIME du Conseil de l’Europe afin de lutter contre ce fléau via une harmonisation des législations.

Ces changements essentiels ne se font pas sans douleur au regard de la complexité de la chaine de distribution du médicament. Annoncée par une directive de 2011 et spécifiée par un décret européen en 2016, l’implémentation de la réglementation européenne sur la lutte contre la contrefaçon médicamenteuse est un chemin de croix pour tous les acteurs du secteur. Il existe aujourd’hui un risque sérieux que la chaine de distribution du médicament ne soit pas prête à la date voulue. Entre les retards dans les investissements des industriels, les fournisseurs de solution débordés, les délais d’intégration des distributeurs pharmaceutiques et le manque de préparation des pharmacies, il existe un risque significatif que l’ensemble du système soit dysfonctionnel au démarrage. L’organisme européen de vérification des médicaments EMVO (chez qui tous les industriels doivent publiés la liste des numéros de séries autorisés à la vente) soulignait récemment que seulement 5% des sociétés impactées avaient complétement validé leur processus de transfert de données. A 6 mois de la date buttoir, c’est une statistique inquiétante qui met l’emphase sur le niveau général d’impréparation.

Ce n’est d’ailleurs pas la première fois qu’une réglementation de ce type se heurte au mur des réalités. L’année dernière, la toute puissante Food and Drug Administration américaine a été obligée d’accorder à la dernière minute un délai de grâce d’un an aux industriels. Pourtant, la réglementation était bien moins ambitieuse.

Avec toutes ces difficultés, quel est le risque pour la disponibilité des médicaments ? Théoriquement oui mais il est relatif. D’abord, les plus gros acteurs seront prêts, ils ont tous lancé des programmes d’investissement qui se chiffrent en centaines de millions d’Euros pour répondre aux exigences. Ensuite, la distribution de médicaments produits avant cette date restera autorisée, ce qui laisse la possibilité de constituer des stocks de sécurité. Enfin il n’est pas impossible que face aux risques, la Commission Européenne accorde un délai de grâce à l’industrie.

Et la Suisse dans tout cela ? Elle a signé la Convention MEDICRIME et transcrit en droit national la directive Européenne de 2011. Mais les modalités d’application du décret Européen de 2016 seront ouvertes à consultation en Octobre 2018. Pour les entreprises pharmaceutiques suisses fortement exportatrices, cela sera un non sujet car les infrastructures seront prêtes. Pour les autres acteurs (Distributeurs et Pharmaciens), il convient de s’y préparer.

A propos de l’auteur

Jacques Duret est Docteur en Pharmacie et titulaire, titulaire de la Certification CISA et Practice leader pour le domaine Life science chez Antaes SA. Après une carrière qui l’a amené à travailler dans toutes les phases du cycle de vie du médicament pour différentes sociétés en Europe dont Pierre Fabre et Philip Morris International, il s’est spécialiste des questions d’intégrité des données. La Practice life science d’Antaes est engagées depuis maintenant 5 ans dans l’accompagnement de grands comptes en Suisse pour la mise en place des solutions techniques et organisationnelles permettant la mise en conformité vis à vis de différentes réglementations de traçabilité à travers le monde.