La FDA approuve le médicament Aduhelm contre la maladie d’Alzheimer. 

La société américaine de biotechnologie Biogen, une société faisant partie du portefeuille de BB Biotech, a été la vedette de la journée du 7 juin 2021 à la bourse de New York. La cotation des actions Biogen a été temporairement suspendue pour l’annonce de la décision de la FDA. C’est le premier nouveau médicament contre la maladie d’Alzheimer depuis près de 20 ans. Il s’agit d’un anticorps qui se lie à la protéine bêta-amyloïde, réduisant ainsi son accumulation dans le cerveau. Les essais cliniques menés avec l’Aducanumab ont montré que cette substance permettait de réduire ces plaques chez les patients. Ce mécanisme est censé ralentir la progression des dommages cognitifs, ce qui a été testé dans plusieurs essais cliniques. 

Le communiqué de presse fait état de la nature controversée de la décision du groupe d’experts de la FDA, qui évoque « une complexité des données pour Aduhelm en ce qui concerne le bénéfice clinique ». Biogen et son partenaire japonais Eisai Pharma avaient interrompu leurs essais cliniques en mars 2019 en raison de résultats non concluants, mais les essais ont ensuite repris en octobre 2020 après avoir observé chez des patients en phase initiale une amélioration de la maladie avec une dose la plus élevée du médicament. 

Dans le cadre de cette approbation accélérée, la FDA a exigé que Biogen mène un nouvel essai clinique pour vérifier le bénéfice clinique du médicament. Si l’essai ne parvient pas à démontrer un bénéfice clinique dans la période maximale de neuf ans, la FDA peut engager une procédure de retrait de l’approbation du médicament. En attendant, Biogen peut commercialiser le médicament. Les analystes estiment le potentiel de ventes annuelles à plusieurs milliards. Rien qu’aux États-Unis, Biogen estime qu’1,5 million de patients peuvent être traités par Aduhelm. Le médicament contre la maladie d’Alzheimer est administré une fois par mois en perfusion et requiert plusieurs examens du cerveau (IRM). Tout cela a été pris en compte dans les estimations de marché de Biogen, qui s’attend à une augmentation régulière des ventes. 

Cette approbation est importante non seulement pour Biogen mais aussi pour l’industrie des biotechnologies. Après l’échec d’innombrables essais cliniques coûteux, cette décision crée de nouvelles perspectives pour la recherche afin de faire avancer de nouvelles voies thérapeutiques pour les patients atteints de la maladie d’Alzheimer.www.bbbiotech.com

Retrouvez l’ensemble de nos Communiqués ici